【ChiCTR2100043783】评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043783

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氨溴索喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨溴索喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

下呼吸道感染

试验通俗题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

试验专业题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

本试验不适用随机化和盲法

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

2600

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)诊断为急性下呼吸道感染疾病的患儿，如急性支气管炎(包括喘息性支气管炎)、毛细支气管炎、急性肺炎等； (2)伴有咳嗽黏痰、咯痰困难症状，回顾过去24h情况咳嗽≥2分； (3)年龄≥6 个月住院患儿； (4)本次疾病病程≤7天； (5)自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定(当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意；儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施)。；

排除标准

(1)上呼吸道感染疾病患儿； (2)重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病患儿； (3)伴有呼吸道出现大量分泌物的疾病患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张； (4)合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌系统及皮肤器官等疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿； (5)消化性溃疡患儿； (6)肝功能检查ALT或AST＞正常值上限1.5倍、或TBil＞正常值上限，或肾功能检查Scr＞正常值上限的患儿； (7)过敏体质或已知对本研究中所用药物所含成分过敏者； (8)研究期间需要使用全身抗组胺药物的患儿； (9)正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其他临床试验者； (10)怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况； (11)患儿依从性差，不能完成本项临床研究者；研究者认为不适宜参加本项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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