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【ChiCTR2600126257】托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

热性感染相关性癫痫综合征

试验通俗题目

托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究

试验专业题目

托珠单抗联合阿那白滞素治疗儿童FIRES的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机对照研究，明确托珠单抗联合阿那白滞素较单用托珠单抗显著改善儿童FIRES的预后，且安全性良好。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄29天～18岁； 2.符合FIRES诊断标准； 3.首次发作并处于FIRES急性期内可纳入研究； 4.患儿监护人充分了解研究内容后，签署书面知情同意书。 1.年龄29天～18岁；2.符合FIRES诊断标准；3.首次发作并处于FIRES急性期内可纳入研究；4.患儿监护人充分了解研究内容后，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对阿纳白滞素、托珠单抗注射液成分过敏； 2.伴严重心、肾功能衰竭； 3.监护人因各种原因不同意使用生物制剂或中途终止治疗的FIRES患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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