【ChiCTR2600132995】贝伐珠单抗联合化疗用于儿童局部晚期及转移性软组织肉瘤/尤文肉瘤一线治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤、尤文肉瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合化疗用于儿童局部晚期及转移性软组织肉瘤/尤文肉瘤一线治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合化疗用于儿童局部晚期及转移性软组织肉瘤/尤文肉瘤一线治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目标为评估贝伐珠单抗联合化疗治疗儿童局部晚期以及转移性软组织肉瘤/尤文肉瘤的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.前瞻性研究的纳入标准： 1)初治患者，无放化疗史，年龄1-18岁； 2)经组织学确诊为横纹肌肉瘤、尤文肉瘤及高级别非横纹肌肉瘤类软组织肉瘤的患者，局部晚期或转移的患者； 3)局部晚期的判定标准包括：肿瘤直径>=5cm,，伴或不伴区域淋巴结转移；肿瘤位置深，位于深筋膜，或肿瘤毗邻重要血管、神经或侵犯重要脏器难以完全切除； 4)计划接受多药联合化疗及贝伐珠单抗治疗； 5)具有可测量和/或可评估的病灶； 6)Lansky play performance (<=16 years) or Karnofsky (>16 years) score>=50%； 7)ECOG PS 评分：0～1； 8)治疗前具有足够的器官功能； 9)患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书。 2.历史对照纳入标准： 1)匹配本研究入组前2年我中心收治的局部晚期及转移性软组织肉瘤、尤文肉瘤，仅接受化疗的患儿作为本研究的历史对照组； 2)初治患者，无放化疗史，年龄1-18岁； 3)经组织学确诊为横纹肌肉瘤、尤文肉瘤或者高级别非横纹肌肉瘤类软组织肉瘤初诊患者。 4)治疗前具有可测量和/或可评估的病灶。 5)联合化疗方案包括VAC/VI或VDC/IE。 1.前瞻性研究的纳入标准： 1)初治患者，无放化疗史，年龄1-18岁； 2)经组织学确诊为横纹肌肉瘤、尤文肉瘤及高级别非横纹肌肉瘤类软组织肉瘤的患者，局部晚期或转移的患者； 3)局部晚期的判定标准包括：肿瘤直径>=5cm,，伴或不伴区域淋巴结转移；肿瘤位置深，位于深筋膜，或肿瘤毗邻重要血管、神经或侵犯重要脏器难以完全切除； 4)计划接受多药联合化疗及贝伐珠单抗治疗； 5)具有可测量和/或可评估的病灶； 6)Lansky play performance (<=16 years) or Karnofsky (>16 years) score>=50%； 7)ECOG PS 评分：0～1； 8)治疗前具有足够的器官功能； 9)患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书。 2.历史对照纳入标准： 1)匹配本研究入组前2年我中心收治的局部晚期及转移性软组织肉瘤、尤文肉瘤，仅接受化疗的患儿作为本研究的历史对照组； 2)初治患者，无放化疗史，年龄1-18岁； 3)经组织学确诊为横纹肌肉瘤、尤文肉瘤或者高级别非横纹肌肉瘤类软组织肉瘤初诊患者。 4)治疗前具有可测量和/或可评估的病灶。 5)联合化疗方案包括VAC/VI或VDC/IE。；

排除标准

1.前瞻性研究的排除标准： 1)既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2)已知对本方案药物组分有过敏史者； 3)严重且未控制的高血压； 4)具有活动性出血及未愈合的伤口； 5)既往已接受过多药联合化疗、放疗等治疗； 6)研究者认为应排除在本研究之外的各种因素。 2.历史对照纳入标准： 1)既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2)复发患者，既往已接受过多药联合化疗、放疗等治疗；除标准化疗方案外，联合使用靶向药物或免疫药物等任何抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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