【ChiCTR2600132240】双特异性单抗联合新型BCL-2抑制剂治疗新策略在儿童B细胞急淋白血病过程中作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

双特异性单抗联合新型BCL-2抑制剂治疗新策略在儿童B细胞急淋白血病过程中作用及机制研究

试验专业题目

双特异性单抗联合新型BCL-2抑制剂治疗新策略在儿童B细胞急淋白血病过程中作用及机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过体内外实验系统验证了新一代BCL2抑制剂与双特异性抗体联合治疗在增强T细胞抗白血病作用方面的协同潜力，为免疫治疗耐药的B-ALL患者提供了有前景的治疗策略。 1.主要研究终点：新型BCL-2抑制剂与双特异性单抗联合用药对T细胞功能影响，包括细胞增殖实验、细胞周期分析、细胞凋亡实验、T 细胞杀伤能力检测、淋巴细胞亚群分析、T 细胞耗竭分子和活化分子检测及细胞因子分析。 2.次要研究终点：（1）肿瘤负荷及T细胞功能、形态学及组织学分析、活体成像及生存分析（2）分离接受免疫联合治疗小鼠模型治疗反应不同组的T细胞及B细胞进行多组学分析，绘制不同治疗反应组单转录组、蛋白组及表观遗传组的变化，通过分析比较不同治疗反应组，解析细胞亚群间差异及组间差异，发现联合治疗中起关键作用的特殊细胞亚群及关键信号通路及靶向调控基因。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

微爱基金会-血液肿瘤医学科研专项基金项目

试验范围

目标入组人数

60;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. B-ALL患儿组（实验组）：（1）年龄：1~18周岁，性别不限。（2）诊断：经形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学（MICM）综合诊断确诊为急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。（3）疾病状态（符合下列任一）： 1）初诊标危/中危患儿：作为治疗前的基线对照。 2）复发/难治性（R/R）患儿：经一线化疗或免疫治疗（如双特异性单抗、CAR-T）后未缓解或复发者。 3）特殊亚型：携带KMT2A（MLL）重排、ZNF384重排或DUX4重排等易发生谱系转换的高危基因异常者。（4）知情同意：患儿监护人充分了解本研究目的，自愿捐赠样本并签署知情同意书。 2. 健康/非肿瘤对照组（对照组）：（1）年龄与实验组匹配的健康体检儿童，或因非血液系统良性疾病（如骨科矫形手术、疝气手术等）需进行常规血液检查的患儿。（2）无血液系统恶性肿瘤病史。（3）监护人签署知情同意书。 1. B-ALL患儿组（实验组）：（1）年龄：1~18周岁，性别不限。（2）诊断：经形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学（MICM）综合诊断确诊为急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。（3）疾病状态（符合下列任一）： 1）初诊标危/中危患儿：作为治疗前的基线对照。 2）复发/难治性（R/R）患儿：经一线化疗或免疫治疗（如双特异性单抗、CAR-T）后未缓解或复发者。 3）特殊亚型：携带KMT2A（MLL）重排、ZNF384重排或DUX4重排等易发生谱系转换的高危基因异常者。（4）知情同意：患儿监护人充分了解本研究目的，自愿捐赠样本并签署知情同意书。 2. 健康/非肿瘤对照组（对照组）：（1）年龄与实验组匹配的健康体检儿童，或因非血液系统良性疾病（如骨科矫形手术、疝气手术等）需进行常规血液检查的患儿。（2）无血液系统恶性肿瘤病史。（3）监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.B-ALL患儿组（实验组）：（1）合并其他恶性肿瘤或严重的先天性免疫缺陷病者。（2）采样时合并严重的、未受控制的活动性感染（细菌、真菌或病毒），可能严重干扰T细胞功能分析者。（3）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙肝/丙肝患者。（4）样本量不足（如“干抽”）无法满足最基础实验需求者。 2.健康/非肿瘤对照组（对照组）：（1）既往有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。（2）近期（2周内）有急性感染或疫苗接种史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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