【ChiCTR2600130736】基于多模态磁共振影像的人脑时间尺度层级规范模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于多模态磁共振影像的人脑时间尺度层级规范模型研究

试验专业题目

基于多模态磁共振影像的人脑时间尺度层级规范模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于大规模健康人群的多模态磁共振影像数据，构建包含4,609个脑区水平的人脑功能时间尺度层级规范模型，揭示时间尺度层级的毕生发展规律。 2.结合结构磁共振影像，探究灰质体积、皮层厚度及髓鞘化程度等解剖特征对时间尺度层级毕生发展的贡献及其动态变化。 3.将时间尺度层级规范模型应用于ASD患者群体，通过个体偏离Z分数评估其在疾病分类和疾病严重程度预测中的临床价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

414;33250;591;210

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 本土化临床验证ASD组纳入标准：（1）符合DSM-5关于ASD的诊断标准，并经两名主治及以上职称儿童精神科医师独立确认；（2）智力水平正常（中国儿童韦氏智力量表IQ>=80）；（3）能流利使用中文，配合完成ADOS等临床量表评估。 2. 本土化临床验证健康对照组纳入标准：（1）智力水平正常（IQ>=80）；（2）能流利使用中文。 3. ABIDE公开数据集临床验证ASD组纳入标准：（1）经精神科医生根据DSM-IV/DSM-5标准确诊，辅以ADOS评估；（2）具有完整影像学及临床资料。 4. ABIDE公开数据集临床验证健康对照组纳入标准：（1）无精神或神经疾病史及一级亲属ASD史。 5. 规范模型构建健康被试纳入标准：（1）认知功能在标准范围内（经标准化认知测试或临床医生面谈确认）；（2）有完整的人口学和影像学资料。 1. 本土化临床验证ASD组纳入标准：（1）符合DSM-5关于ASD的诊断标准，并经两名主治及以上职称儿童精神科医师独立确认；（2）智力水平正常（中国儿童韦氏智力量表IQ>=80）；（3）能流利使用中文，配合完成ADOS等临床量表评估。 2. 本土化临床验证健康对照组纳入标准：（1）智力水平正常（IQ>=80）；（2）能流利使用中文。 3. ABIDE公开数据集临床验证ASD组纳入标准：（1）经精神科医生根据DSM-IV/DSM-5标准确诊，辅以ADOS评估；（2）具有完整影像学及临床资料。 4. ABIDE公开数据集临床验证健康对照组纳入标准：（1）无精神或神经疾病史及一级亲属ASD史。 5. 规范模型构建健康被试纳入标准：（1）认知功能在标准范围内（经标准化认知测试或临床医生面谈确认）；（2）有完整的人口学和影像学资料。；

排除标准

1. 本土化临床验证排除标准（患者组、对照组两组通用）：（1）共病其他精神障碍或神经系统疾病（健康对照本人或一级亲属存在神经或精神疾病病史）；（2）存在磁共振检查禁忌症。 2. ABIDE公开数据集临床验证排除标准（患者组、对照组两组通用）：（1）重大脑部疾病、系统性疾病；（2）磁共振扫描禁忌症；（3）严重运动伪影的影像数据。 3. 规范模型构建排除标准：（1）有神经精神疾病史、精神活性药物使用史、严重头部损伤或系统性疾病；（2）扫描当天服用药物、咖啡或茶等影响神经功能的物质；（3）影像学检查存在严重伪影或运动干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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