【ChiCTR2600133408】人胚干细胞来源的间充质基质细胞治疗儿童急性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

人胚干细胞来源的间充质基质细胞治疗儿童急性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

人胚干细胞来源的间充质基质细胞治疗儿童急性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价ZH901细胞注射液治疗儿童急性移植物抗宿主病的初步有效性。次要目的:评价ZH901细胞注射液治疗儿童急性移植物抗宿主病的安全性。探索性目的:探索ZH901细胞注射液治疗前后血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统进行随机分配。随机序列将由与本研究的研究者、临床协调员及数据管理人员完全独立的专业生物统计学专家，使用统计软件（如SAS）生成。为确保组间在关键预后因素上的平衡，以 aGVHD 的严重程度（轻度：Ⅱ度；重度：Ⅲ～Ⅳ度）作为分层因素，按照 1：1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

本研究为双盲设计，以下各方在整个研究治疗期及主要终点数据锁定前均对分组信息保持盲态：受试者及其监护人、研究者、研究协调员及护理人员、合作企业的临床运营与数据管理人员、结局评估者。

试验项目经费来源

北京泽辉辰星生物科技有限公司支付本项目开展研究经费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有标准的患者可考虑入组: 1. 年龄<18岁,男女不限; 2. 首次异基因造血干细胞移植术后的糖皮质激素治疗失败的II~IV度(仅皮肤受累的Ⅱ度除外)aGVHD 患者,aGVHD 的分度和诊断标准采用国际联盟(MAGIC)标准； 3. 受试者或/和监护人自愿参加本试验,同意遵从临床试验方案要求,并在知情同意书上签名。符合以下所有标准的患者可考虑入组:1. 年龄<18岁,男女不限;2. 首次异基因造血干细胞移植术后的糖皮质激素治疗失败的II~IV度(仅皮肤受累的Ⅱ度除外)aGVHD 患者,aGVHD 的分度和诊断标准采用国际联盟(MAGIC)标准；3. 受试者或/和监护人自愿参加本试验,同意遵从临床试验方案要求,并在知情同意书上签名。；

排除标准

符合以下任何一条标准的患者不可入组: 1. 有严重过敏史,或对试验药物主要活性成分、辅料如人白蛋白或二甲基亚砜(Dimethyl sulfoxide,DMSO)等过敏者; 2. 既往接受过以治疗GVHD为目的的干细胞输注者; 3. 原发病处于复发阶段者; 4. 存在除原发病外的其他恶性肿瘤病史,或未给予治疗的重度非典型增生者; 5. 筛选前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞,且研究者认为不适宜参加本试验者; 6. 患有严重的不稳定的心律失常或其他严重脏器功能异常,且研究者认为不适宜参加本试验者; 7. 目前患有活动性传染病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,活动性肺结核或梅毒处于传染期等,或其他活动性传染病研究者认为不适宜参加本试验; 8. 酒精或药物成瘾; 9. 有严重精神疾病; 10. 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗,且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者; 11. 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况,如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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