【ChiCTR2600128338】新生儿重症RSV感染后肺功能动态演变的前瞻队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿呼吸道合胞病毒所致肺炎

试验通俗题目

新生儿重症RSV感染后肺功能动态演变的前瞻队列研究

试验专业题目

新生儿重症RSV感染后肺功能动态演变的前瞻队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、队列研究，比较新生儿期因RSV感染导致重症肺炎（RSV组）与同期因非呼吸系统疾病入住NICU且需要有创或无创呼吸支持（对照组）的患儿，在0~12月龄期间的肺功能动态变化情况，以验证RSV组肺功能变化不是呼吸支持所导致，而是重症RSV感染所致，且肺功能受损程度与急性期呼吸支持的持续时间呈正相关。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国疫苗行业协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.RSV组患儿的纳入标准为同时符合以下几条：（1）起病时年龄<=28日龄（或矫正年龄<=44周）；（2）明确存在呼吸道RSV感染（咽拭子RSV核酸检测阳性）；（3）胸片证实存在“肺炎”；（4）接受呼吸支持（含NCPAP、NIPPV或IMV）的时长>=24小时；（5）监护人签署知情同意书。 2.对照组患儿的纳入标准为同时符合以下几条：（1）起病时年龄<=28天（或矫正年龄<=44周）；（2）同期住院的非呼吸道感染性疾病患儿（如病理性黄疸、新生儿缺氧缺血性脑病、非肺部疾病的外科手术等）；（3）入院期间无发热、咳嗽、喘息等呼吸道症状；（4）接受呼吸支持（含NCPAP、NIPPV或IMV）的时长>=24小时；（5）监护人签署知情同意书。 1.RSV组患儿的纳入标准为同时符合以下几条：（1）起病时年龄<=28日龄（或矫正年龄<=44周）；（2）明确存在呼吸道RSV感染（咽拭子RSV核酸检测阳性）；（3）胸片证实存在“肺炎”；（4）接受呼吸支持（含NCPAP、NIPPV或IMV）的时长>=24小时；（5）监护人签署知情同意书。2.对照组患儿的纳入标准为同时符合以下几条：（1）起病时年龄<=28天（或矫正年龄<=44周）；（2）同期住院的非呼吸道感染性疾病患儿（如病理性黄疸、新生儿缺氧缺血性脑病、非肺部疾病的外科手术等）；（3）入院期间无发热、咳嗽、喘息等呼吸道症状；（4）接受呼吸支持（含NCPAP、NIPPV或IMV）的时长>=24小时；（5）监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有喘息症状呼吸道感染史（随机入组前）； 2.确诊支气管肺发育不良者； 3.先天性气道解剖畸形（如严重喉软骨软化、气管食管瘘）、肺囊性纤维化、大动脉吊带或膈疝； 4.血流动力学改变的先天性心脏病； 5.已知的免疫缺陷病、遗传代谢病； 6.严重的神经系统疾病（存在吞咽障碍或误吸风险）； 7.咽拭子或支气管肺泡灌洗液病原学检测证实存在腺病毒、解脲脲原体、支原体混合感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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