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【ChiCTR2600125271】CPET精准指导下居家运动康复改善慢性心衰患儿多维结局的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

CPET精准指导下居家运动康复改善慢性心衰患儿多维结局的多中心随机对照研究

试验专业题目

CPET精准指导下居家运动康复改善慢性心衰患儿多维结局的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

儿童心力衰竭是儿童时期各类心脏疾病的终末阶段，是一个需长期管理的慢性患者群体。当前临床实践侧重于院内急性期药物治疗，而忽视院外长期功能康复与管理，是再入院率高和远期预后差的主因。本项目拟针对儿童慢性心力衰竭运动康复开展多中心随机对照试验，旨在评价基于心肺运动试验(CPET)精准指导的居家运动康复对改善患儿运动耐量等多维结局的有效性与安全性。通过构建“评估-处方-运动康复-监测-反馈”闭环管理路径，重点解决慢性心衰儿童康复运动方案精准化、院外环境安全监控和依从性维持等关键问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用1:1简单随机化，并通过中央随机化系统实现分配隐藏

盲法

结局评估者对分组设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6-18岁； 2. 符合儿童慢性心力衰竭诊断标准，且病情稳定>3个月（NYHA心功能分级I-III级）； 3. 基础病因包括先天性心脏病、心肌病等； 4. 患儿及监护人知情同意。 1. 年龄6-18岁；2. 符合儿童慢性心力衰竭诊断标准，且病情稳定>3个月（NYHA心功能分级I-III级）；3. 基础病因包括先天性心脏病、心肌病等；4. 患儿及监护人知情同意。；

排除标准

1. 存在运动禁忌症（如伴有心律失常发生机制的心肌病、未控制的肺动脉高压、心室流入/流出道梗阻）； 2. 过去3个月内参加过结构化运动训练； 3. 预计生存期<1年或计划6个月内行心脏移植； 4. 伴有严重神经、骨骼肌肉系统疾病无法配合运动； 5. 无法（在指导下）熟练使用智能手机或智能设备。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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