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【CTR20261475】评价重组人血小板生成素注射液对 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症的安全性和 有效性上市后研究

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基本信息
登记号

CTR20261475

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

一线治疗无效的 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价重组人血小板生成素注射液对 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症的安全性和 有效性上市后研究

试验专业题目

评价重组人血小板生成素注射液治疗 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症患者的安全性和 有效性的多中心、开放、上市后临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价重组人血小板生成素注射液（rhTPO 注射液，特比澳®）在一线用药治疗无效的儿童 ITP 患者中的安全性 次要目的：评价 rhTPO 注射液（特比澳®）在一线用药治疗无效的儿童 ITP 患者中的有效性、药代动力学特征和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿及其父母或监护人愿意配合治疗和访视，接受随访，签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前既往 1 年内有血栓病史；

2.伴有>2级出血；

3.患有肝疾病或肝损伤的患者（ALT或AST>正常值上限的3倍）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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