【ChiCTR1800019669】重组人血小板生成素注射液不同用药方式治疗重型再生障碍性贫血血小板减少疗效和安全性的随机、开放、单中心对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800019669

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

再生障碍性贫血,血小板减少

试验通俗题目

重组人血小板生成素注射液不同用药方式治疗重型再生障碍性贫血血小板减少疗效和安全性的随机、开放、单中心对照临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素注射液不同用药方式治疗重型再生障碍性贫血血小板减少疗效和安全性的随机、开放、单中心对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

了解rhTPO治疗重型再障血小板减少的有效性和安全性，探索最优给药方式

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者根据随机方法决定受试者分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为SAA，同意行ATG/CsA治疗的患者。诊断标准参照2017年《再生障碍性贫血诊断治疗专家共识》【5】： ① 骨髓细胞增生程度<正常的25％；如≥正常的25％但<50％，则残存的造血细胞应<30％。 ② 血常规：需具备下列三项中的两项： ANC<0.5 ×109／L；校正的网织红细胞<1％或绝对值<20×109／L；BPC<20 ×109／L。 ③ 若ANC<0.2×109／L为极重型再障（VSAA）。 2.年龄18～65岁，男、女均可。 3.能够住院治疗2月以上者。 4.肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均≤正常上限的2.5倍）。 5.肺部无严重感染。 6.根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级标准心功能不全≤2级。 7.具有生育能力的女性受试者血清妊娠试验阴性（筛选期）。 8.患者自愿签订书面知情同意书，表明愿意参加这项研究。；

排除标准

1.先天性造血衰竭、fanconi贫血。 2.细胞遗传学证实有克隆异常的患者。 3.通过HBV DNA检测拷贝数大于1000/mL，证实血清乙肝病毒未清除者。 4.近期有血栓症或者血栓高风险者。 5.有严重的难以控制的感染者。 6.患有严重的心脏病、肺病、肾病、肝病的患者。 7.同时患有其他肿瘤的患者。 8.哺乳期和怀孕期的妇女。 9.研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院血液病研究所

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看