尼卡利单抗核心数据概览
尼卡利单抗资讯动态
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注册审批8月27日，强生盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，全球首款口服IL-23R拮抗剂多肽）经优先审评在华获批，用于中重度斑块状银屑病成人及12岁及以上、体重≥40kg儿童。该药原研自Protagonist，2026年3月美国首发，在华获批基于ICONIC系列Ⅲ期研究；强生正拓展其用于银屑关节炎、溃结、克罗恩病等自免适应症。摩熵医药2026-08-313322Johnson & Johnson 银屑病 IL-23R -
重磅！FDA批准首款罕见血液病靶向新药审批动态8 月 24 日，强生宣布，美国 FDA 批准 FcRn 单抗 nipocalimab（尼卡利单抗） 用于治疗正在或曾接受皮质类固醇治疗的成人及 12 岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。 wAIHA 是一种罕见且危及生命的自身抗体驱动型疾病。 患者体内的致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗体错误地附着并破坏红细胞，导致严重贫血、极度疲劳，并显著增加发病和死亡风险。罕见病信息网2026-08-2573尼卡利单抗 IgG 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
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2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17329HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
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注册审批6月22日，强生泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获国家药监局批准新适应症，用于BRCA2突变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，成为国内首个且唯一针对该人群的靶向联合方案。III期临床显示，联合ADT可使疾病进展风险降54%，症状进展风险降59%，治疗窗口从mCRPC前移至mHSPC。摩熵医药2026-06-234535前列腺癌 BRCA2 阿比特龙 -
5个新药，未被批准审批动态药智数据显示，5月CDE共受理药品注册申请1261个品种（药品+企业，下同），涉及1616个受理号；同期完成审评审批1231个品种，涉及1628个受理号。 按任务类型看，申报药品中，包括IND临床试验申请210个（54.26%）、ANDA上市申请147个（37.98%）、NDA上市申请30个（7.75%），补充申请720个和17个进口再注册。 表1 5月注册药品的申请类型。新康界2026-06-13554尼卡利单抗 塞多明基 苯磺酸氨氯地平
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。摩熵医药2026-06-106778Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Amycretin片 -
治疗系统性红斑狼疮，强生创新抗体2期临床结果积极；礼来达成RNA编辑研发合作…… | 产业速递临床研究治疗红斑狼疮，强生创新抗体2期临床结果积极。 强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，在2期JASMINE研究中， nipocalimab达到主要终点：在24周时，根据系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）评估，疾病活动度下降； 并且截至第52周，根据SRI-4和狼疮低疾病活动状态（LLDAS）评估，在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者中，nipocalimab持续显示出疾病活动度降低。 Nipocalimab旨在选择性阻断新生儿Fc受体（FcRn），从而降低与SLE炎症相关的循环致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体和免疫复合物水平。药明康德2026-06-04602FCGRT 系统性红斑狼疮 IgG
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赛道梳理5月28日，国家药监局一天批准3款新药上市，覆盖胃癌、痛风、下肢缺血等领域。2025年我国批准76个1类创新药，创历史新高；2026年至今已批19款，其中15款国产，覆盖肿瘤、痛风、心血管等多领域，11款具全新机制，中国医药正从"仿制"迈向"创造"。蒲公英Ouryao2026-05-2910557江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 痛风 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间全球多款创新药迎进展：阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxfendy获批用于难治性高血压；勃林格殷格翰PDE4B抑制剂日本获批治肺纤维化；拜耳、强生、扬子江等多款新药在华获批，覆盖肺癌、重症肌无力、失眠、心衰。礼来三靶点减重药临床数据积极。摩熵医药2026-05-265068AstraZeneca PLC 失眠 心脏衰竭 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。摩熵医药2026-05-262832FCGRT Orexin receptor 法赞雷生
尼卡利单抗关键临床试验信息
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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
进行中
其它
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
进行中
其它
尼卡利单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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尼卡利单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页7 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14 -
2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页21
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）摩熵咨询21页1346 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1191
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
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2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858
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荣昌生物（688331）：1H25收入攀升减亏显著，出海前景可期华泰证券13页566
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和铂医药-B（02142）：全球稀缺抗体平台，InChinaforglobal的BD领军者东吴证券27页982
尼卡利单抗-数据快讯
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167条
资讯
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2+
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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14个
适应症
尼卡利单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
尼卡利单抗作用靶点
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