尼卡利单抗核心数据概览
尼卡利单抗资讯动态
-
{{ item.title }}{{ item.categories[0].name }}{{ item.author }}{{ item.released_at_show }}{{ item.view_total }}{{ tag.name }}
-
wAIHA迎来首个获批药物！ENERGY研究改写治疗格局审批动态Nipocalimab是一种具有免疫选择性的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，可降低循环IgG水平，包括参与wAIHA发病的自身抗体， 已于8月25日获FDA批准用于正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及青少年患者（≥12岁） ， 这是该领域首个获批的药物，是wAIHA治疗的里程碑式进展 。 其关键研究ENERGY研究已发表于Blood杂志，旨在评估nipocalimab治疗wAIHA患者的疗效和安全性。 ENERGY研究是一项II/III期、随机、24周、双盲研究，旨在评估nipocalimab治疗wAIHA患者的疗效和安全性。Htology2026-09-2891IgG 尼卡利单抗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
-
注册审批8月27日，强生盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，全球首款口服IL-23R拮抗剂多肽）经优先审评在华获批，用于中重度斑块状银屑病成人及12岁及以上、体重≥40kg儿童。该药原研自Protagonist，2026年3月美国首发，在华获批基于ICONIC系列Ⅲ期研究；强生正拓展其用于银屑关节炎、溃结、克罗恩病等自免适应症。摩熵医药2026-08-316245IL-23R Johnson & Johnson 银屑病 -
重磅！FDA批准首款罕见血液病靶向新药审批动态8 月 24 日，强生宣布，美国 FDA 批准 FcRn 单抗 nipocalimab（尼卡利单抗） 用于治疗正在或曾接受皮质类固醇治疗的成人及 12 岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。 wAIHA 是一种罕见且危及生命的自身抗体驱动型疾病。 患者体内的致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗体错误地附着并破坏红细胞，导致严重贫血、极度疲劳，并显著增加发病和死亡风险。罕见病信息网2026-08-25211IgG 尼卡利单抗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
-
2026年上半年创新药盘点财报业绩国家药监局网站公开信息显示，截至今年7月14日，我国2026年已批准38款创新药， 包括20个化学药品，17个生物制品和1个中药，其中有11个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药。 持有人：Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.。 该药 通过优先审评审批程序批准上市， 在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。中国医药报2026-07-17466HER2 非小细胞肺癌 高甘油三酯血症
-
注册审批6月22日，强生泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获国家药监局批准新适应症，用于BRCA2突变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者，成为国内首个且唯一针对该人群的靶向联合方案。III期临床显示，联合ADT可使疾病进展风险降54%，症状进展风险降59%，治疗窗口从mCRPC前移至mHSPC。摩熵医药2026-06-234920前列腺癌 阿比特龙 BRCA2 -
5个新药，未被批准审批动态药智数据显示，5月CDE共受理药品注册申请1261个品种（药品+企业，下同），涉及1616个受理号；同期完成审评审批1231个品种，涉及1628个受理号。 按任务类型看，申报药品中，包括IND临床试验申请210个（54.26%）、ANDA上市申请147个（37.98%）、NDA上市申请30个（7.75%），补充申请720个和17个进口再注册。 表1 5月注册药品的申请类型。新康界2026-06-13592塞多明基 尼卡利单抗 苯磺酸氨氯地平
-
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。摩熵医药2026-06-107069Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Amycretin片 -
治疗系统性红斑狼疮，强生创新抗体2期临床结果积极；礼来达成RNA编辑研发合作…… | 产业速递临床研究治疗红斑狼疮，强生创新抗体2期临床结果积极。 强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，在2期JASMINE研究中， nipocalimab达到主要终点：在24周时，根据系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）评估，疾病活动度下降； 并且截至第52周，根据SRI-4和狼疮低疾病活动状态（LLDAS）评估，在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者中，nipocalimab持续显示出疾病活动度降低。 Nipocalimab旨在选择性阻断新生儿Fc受体（FcRn），从而降低与SLE炎症相关的循环致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体和免疫复合物水平。药明康德2026-06-04728系统性红斑狼疮 FCGRT IgG
-
赛道梳理5月28日，国家药监局一天批准3款新药上市，覆盖胃癌、痛风、下肢缺血等领域。2025年我国批准76个1类创新药，创历史新高；2026年至今已批19款，其中15款国产，覆盖肿瘤、痛风、心血管等多领域，11款具全新机制，中国医药正从"仿制"迈向"创造"。蒲公英Ouryao2026-05-2911510江苏恒瑞医药股份有限公司 胃癌 痛风 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间全球多款创新药迎进展：阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxfendy获批用于难治性高血压；勃林格殷格翰PDE4B抑制剂日本获批治肺纤维化；拜耳、强生、扬子江等多款新药在华获批，覆盖肺癌、重症肌无力、失眠、心衰。礼来三靶点减重药临床数据积极。摩熵医药2026-05-265896AstraZeneca PLC 失眠 心脏衰竭
尼卡利单抗关键临床试验信息
查看更多试验题目
适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
进行中
Ⅲ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
进行中
Ⅲ期
尼卡利单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
尼卡利单抗研究报告
-
{{ item.report_title }}{{ item.organization_name || item.author }}{{ item.page_count }}页{{ item.total_download_count }}
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页15 -
2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页22
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）摩熵咨询21页1348 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1192
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542
-
2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）摩熵咨询24页1858
-
荣昌生物（688331）：1H25收入攀升减亏显著，出海前景可期华泰证券13页566
-
和铂医药-B（02142）：全球稀缺抗体平台，InChinaforglobal的BD领军者东吴证券27页982
尼卡利单抗-数据快讯
-
169条
资讯
-
2+
批文数
-
0.00亿元
累计销售额
-
14个
适应症
尼卡利单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
尼卡利单抗作用靶点
最新资讯
- 艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi皮下诱导AFFIRM研究再传积极数据，克罗恩病内镜改善再突破
- DATA+AI成核心分水岭，医药营销跳出单点AIGC工具走向全链路决策赋能
- 2026年9月仿制药月报出炉：205个品种过评，7款首家！来特莫韦、酒石酸布托啡诺同台竞速
- 罗氏11.6亿美元重金引进大睿生物ALK7 RNAi，同步押注非GLP-1减重与RAS G12V肿瘤双赛道
- 从 “查数据” 到 “做分析”：药品审评公开数据的实战用法
- Syndax股价盘后大跌17%！axatilimab治疗IPF的II期MAXPIRe未达主要终点，FVC年下降率失败
- 正大天晴1类新药NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，口服CFB抑制剂抢滩原发性IgA肾病，多款新药报产
- 2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成
- 福沃药业完成新一轮融资！核心产品FWD1802冲刺Ⅲ期注册临床，口服SERD突围ER+/HER2-乳腺癌
- 2026中国药用玻璃行业发展概况：产业链、市场规模与升级趋势全解析
尼卡利单抗相关适应症
尼卡利单抗相关企业
最新视频
-
生物类似药集采，市场将如何重构？
27236
2026-10-09
-
108亿美元喜达诺复盘：1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
16648
2026-09-23
-
AI+整包CRO：能让新药研发快多少？
22300
2026-09-21
-
CGT药物开发实例与策略论坛
15100
2026-09-17
-
2026年辅料监管新变化：数据解读与审评经验
13847
2026-09-14
推荐药品
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
12874
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11