【CTR20221939】Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20221939

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Nipocalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼卡利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

试验通俗题目

Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。次要目的包括： - 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。 - 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。 - 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。 - 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。 - 评价Nipocalimab的PD。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 201 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-15;2022-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供知情同意时年龄≥18岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。；2.根据EAN/PNS 2021标准被诊断为CIDP（进展型或复发型）。CIDP诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。；3.对于进入导入期的受试者，导入期基线访视时的INCAT残疾评分在2-9分之间，或对于直接进入阶段A的受试者，阶段A基线访视时的INCAT残疾评分在2-9分之间。在试验入组时INCAT评分为 2 分的受试者，该评分必须完全来自腿部残疾评分。；4.满足以下任一治疗条件： a.目前正在接受≤20 mg/天的口服CS治疗；或 b.目前接受脉冲式CS和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或 c.目前正在接受＞20 mg/天的口服CS治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。 d.既往未接受过治疗（初治）；或 e.在筛选前至少3个月终止CS和/或IVIg或SCIg治疗（目前未接受治疗）；5.确定为活动性疾病（CIDP疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。；6.方案定义的其他入选标准也将适用。；

排除标准

1.有重度和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎/肝硬化和/或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。；2.纯感觉型CIDP或CISP（EAN/PNS定义）。；3.其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗MAG）免疫球蛋白M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。；4.能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。；5.已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。；6.方案定义的其他排除标准也将适用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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