【CTR20213446】评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20213446

试验状态

已完成

药物名称

Nipocalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼卡利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

全身型重症肌无力（gMG）

试验通俗题目

评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这个试验的目的是评估中国健康受试者接受Nipocalimab单次IV后Nipocalimab的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一判定必须记录在受试者的原始文件中，并由研究者签名。；2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。；3.筛选时血清IgG必需＞正常值的下限；4.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2 [m]2）必须介于18.0 kg/m2（含）至27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg且不超过110 kg。；5.在第0周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。；

排除标准

1.已知对Nipocalimab或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受；2.筛选时血清白蛋白低于正常下限；3.在研究药物首次给药前14天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成；4.在筛选前12周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后8周内计划进行手术。；5.患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址