【CTR20212693】Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20212693

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Nipocalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼卡利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价 Nipocalimab 给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

211800

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估Nipocalimab相较于安慰剂在全身性重症肌无力（gMG）患者中的疗效和安全性。皮下注射子研究旨在评估在gMG受试者中，与静脉注射（intravenous）相比，皮下注射（subcutaneous）给药在体内的作用情况（即药效学［PD］表现）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-30;2021-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为MG，筛选时全身肌肉无力符合MGFA临床分型IIa/b、IIIa/b或IVa/b类别规定的gMG临床标准。；2.筛选和基线时MG-ADL评分≥6。；3.有足够的静脉通路，可以根据研究方案要求进行输注给药和血样采集。；4.有生育能力的女性在筛选时的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]）和第1天研究药物给药前的尿妊娠试验必须呈阴性。；5.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。；6.皮下注射（SC）子研究（队列1和队列2）：有适合SC给药的腹部皮肤区域。；7.皮下注射（SC）亚研究（队列1和队列2）：受试者必须愿意在SC给药子研究最初8周内（即直至SC第8周访视）维持稳定剂量的皮质类固醇和/或免疫抑制剂给药。；

排除标准

1.患有任何与其gMG治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史（除非确认受试者没有免疫缺陷综合征）。；2.在筛选时患有MGFAI型疾病或筛选时存在MG危象（MGFAV型），筛选前1个月内有MG危象史，或固定无力（和/或“精疲力竭”MG）。；3.在筛选前12个月内接受过胸腺切除术，或计划在研究期间进行胸腺切除术。；4.已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。；5.在筛选前12周内发生过心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病或卒中。；6.皮下注射（SC）子研究（队列1）：在OLE期近期接受过MG合并用药逐渐减量的受试者。；7.皮下注射（SC）子研究（队列1）：受试者在OLE期，于SC给药子研究SC D1前1个月内出现恶化，因此符合临床恶化标准。；8.皮下注射（SC）子研究（队列2）：有复发性DVT病史或筛选前1年内有无诱因肺栓塞病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址