【ChiCTR2600125925】伏诺拉生-多西环素双联疗法与铋剂四联疗法治疗老年幽门螺杆菌感染的疗效比较：一项14天疗程的前瞻性、多中心、开放标签、随机化、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生-多西环素双联疗法与铋剂四联疗法治疗老年幽门螺杆菌感染的疗效比较：一项14天疗程的前瞻性、多中心、开放标签、随机化、非劣效性研究

试验专业题目

伏诺拉生-多西环素双联疗法与铋剂四联疗法治疗老年幽门螺杆菌感染的疗效比较：一项14天疗程的前瞻性、多中心、开放标签、随机化、非劣效性研究

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410008

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临床试验信息

试验目的

评估伏诺拉生-多西环素双联疗法对老年幽门螺杆菌感染者的根除疗效，并系统评估其在该人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分配（1:1比例）通过计算机生成随机序列，能有效平衡两组间在年龄、既往疾病史、Hp治疗史、合并用药情况及生活习惯（如吸烟、饮酒）等基线特征上的差异，最大程度减少选择偏倚，确保组间具有高度可比性

盲法

鉴于试验组与对照组在抗生素种类、给药频次及用药逻辑上存在差异，为保障研究参与者用药安全，本研究采用“结果评估者盲法”设计。虽然研究参与者与临床医生为开放标签，但负责核心疗效指标判定的13C尿素呼气试验（UBT）检测人员均对研究参与者的分组信息处于盲态。这种“第三方评估”模式有效规避了评估者主观意识对主要终点数据的干扰。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

147

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究参与者必须符合以下所有标准，才有资格被纳入本研究： 1.年龄≥60岁且＜70岁的老年群体； 2.13C或14C尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测或组织学检查任意一项阳性，确诊为Hp现症感染； 3.神志清醒且精神正常研究参与者，能够依法、独立理解并签署研究参与者知情同意书。研究参与者必须符合以下所有标准，才有资格被纳入本研究：1.年龄≥60岁且＜70岁的老年群体；2.13C或14C尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测或组织学检查任意一项阳性，确诊为Hp现症感染；3.神志清醒且精神正常研究参与者，能够依法、独立理解并签署研究参与者知情同意书。；

排除标准

研究参与者若符合以下标准任意一项，即被排除本研究： 1.已知或既往有明确记录对研究用药方案中任何组分存在过敏史的研究参与者； 2.筛选前2周内使用过质子泵抑制剂(PPI)或钾离子竞争性酸阻滞剂(PCAB)； 3.筛选前4周内使用过铋剂或任何抗生素(包括具有抗菌作用的中药成分)； 4.1周内存在急性上消化道出血； 5.有胃切除术史； 6.合并恶性肿瘤、严重肾功能不全(肾小球滤过率低于30 ml/min/1.73m^2)、严重肝功能不全(Child-Pugh C级)或其他严重全身性疾病； 7.研究者判定为不适合参与本研究的其他情况，如：妨碍方案治疗的实施或完成和（或）干扰随访的重大医学疾病或精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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