【ChiCTR2600129901】中南地区迟发性运动障碍的一项多中心前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

迟发性运动障碍

试验通俗题目

中南地区迟发性运动障碍的一项多中心前瞻性真实世界研究

试验专业题目

中南地区迟发性运动障碍的一项多中心前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确中南地区已确诊迟发性运动障碍（TD）的患者在基于不同的影响因素包括治疗方案的选择（特异性治疗、药物调整、对症支持）、人口学因素、临床因素、生活方式、地域等因素的不同对预后的影响，评估不同因素及治疗选择影响下随访6个月至一年的临床获益情况； 2.分析 “治疗方案 + 临床基础 + 生物标记物 + 生活方式” 多维度因素（如抗精神病药用药史、CYP2D6 基因多态性、合并症等）与 TD 预后的关联性，为疾病的精准化鉴别及诊断提供客观依据； 3.探索中南地区TD患者（不同地域人群）的预后特征，为区域TD诊疗优化提供真实临床证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;75

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 Schooler-Kane TD 诊断标准：DRAs 使用史>=3 个月，AIMS 量表评分>=3 分（至少 1 个部位中度运动障碍或 2 个部位轻度运动障碍）；（2）年龄>=18 岁，性别不限；（3）能配合完成至少 6 个月随访（含量表评估、实验室检查）；（4）自愿签署知情同意书（认知障碍患者由法定监护人代签）。（1）符合 Schooler-Kane TD 诊断标准：DRAs 使用史>=3 个月，AIMS 量表评分>=3 分（至少 1 个部位中度运动障碍或 2 个部位轻度运动障碍）；（2）年龄>=18 岁，性别不限；（3）能配合完成至少 6 个月随访（含量表评估、实验室检查）；（4）自愿签署知情同意书（认知障碍患者由法定监护人代签）。；

排除标准

1 ）合并其他导致运动障碍的神经系统疾病：如帕金森病（UPDRS 评分>=20 分）、亨廷顿病（基因检测 HTT 异常）、Wilson 病（血清铜蓝蛋白 < 200mg/L）； 2 ）严重躯体疾病：如 NYHA 心功能>=III 级、慢性肾衰竭（eGFR<30ml/min）、肝硬化失代偿期； 3 ）6个月内有自杀意念 / 行为（PHQ-9 自杀条目评分>=2 分）； 4 ）无法配合随访：如严重认知障碍（MMSE 评分 < 24 分）、预期半年内搬迁至省外。 5 ）其他研究者认为不适合参加该项研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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