CTR20242625
已完成
甲氧氯普胺片
化学药
甲氧氯普胺片
2024-07-22
/
治疗成人4到12周的症状性、经过记录的胃食管反流，如果常规治疗无效。缓解成人急性和反复发作的糖尿病性胃轻瘫症状。甲氧氯普胺片不建议用于儿童患者，因为儿童患者有可能出现迟发性运动障碍（TD）和其他锥体外系症状，而且新生儿有可能出现高铁血红蛋白血症。
甲氧氯普胺片生物等效性试验
甲氧氯普胺片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ANI PHARMACEUTICALS INC为持证商的甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN，规格：10mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂甲氧氯普胺片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲氧氯普胺片（规格：10mg）和参比制剂甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN，规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-08-17
2024-09-07
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）史者；
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523059
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