CTR20250254
已完成
甲氧氯普胺片
化学药
甲氧氯普胺片
2025-02-13
/
(1)对常规治疗无效但有胃食管反流症状的成人患者进行4至12周的治疗。 (2)缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。
甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究
甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究
225316
主要目的： 本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司持有，江苏悦兴药业有限公司生产的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以ANI PHARMACEUTICALS INC持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg，商品名：REGLAN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲氧氯普胺片和参比制剂甲氧氯普胺片（REGLAN®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-03-11
2025-03-22
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是迟发性运动障碍、锥体外系症状、存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔、患嗜铬细胞瘤、癫痫者），且研究医生认为不适合参加临床试验;；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对甲氧氯普胺或者任何辅料有过敏史者；
请登录查看厦门市第五医院
361000
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