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CTR20254889
已完成
替普瑞酮胶囊
化药
替普瑞酮胶囊
2025-12-09
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（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊（50 mg）健康人体生物等效性研究
替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下给药生物等效性研究/替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次餐后状态下给药生物等效性研究
350028
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司生产并持有的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，商品名：施维舒®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-24
2026-06-03
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、肝肾功能损伤者），且研究医生判断有临床意义者；
请登录查看厦门市第五医院
361100
全球上市
一致性评价
行业参考阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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