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【CTR20254889】替普瑞酮胶囊（50 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254889

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊（50 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下给药生物等效性研究/替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次餐后状态下给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司生产并持有的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，商品名：施维舒®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、肝肾功能损伤者），且研究医生判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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