CTR20222277
已完成
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2022-09-13
/
（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者的单中心、随机、开放的生物等效性试验
313000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服受试制剂的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-09-09
2022-10-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看粤北人民医院
512000
全球上市
一致性评价
行业参考
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