CTR20221377
已完成
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2022-06-10
/
胃溃疡
Y-001生物等效性试验
Y-001在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
313000
主要目的：评价Y-001与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价Y-001在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 10 ；
2022-06-07
2022-06-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
请登录查看长沙泰和医院
410000
全球上市
一致性评价
行业参考
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