【CTR20263373】枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

CTR20263373

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

枸橼酸铋钾胶囊说明书：用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾片原研说明书：枸橼酸铋钾是一种对幽门螺杆菌直接作用的药物，幽门螺杆菌是一种与胃炎、十二指肠溃疡和胃溃疡有关的致病微生物。枸橼酸铋钾片适用于以下治疗：与幽门螺杆菌相关的慢性胃炎 -胃和十二指肠溃疡

试验通俗题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

申办单位信息

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联系人邮编

477200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服辅仁药业集团有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（以Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories, S.L.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂，评价受试制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重肾病、已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

411100