【ChiCTR2600134834】维生素D受体基因多态性及血清25-羟维生素D水平与唑来膦酸急性期反应的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症；唑来膦酸相关急性期反应；维生素D缺乏

试验通俗题目

维生素D受体基因多态性及血清25-羟维生素D水平与唑来膦酸急性期反应的相关性研究

试验专业题目

维生素D受体基因多态性及血清25-羟维生素D水平与唑来膦酸急性期反应的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价在首次静脉输注唑来膦酸前，采用不同方案补充维生素D对于预防和减轻APR的临床有效性。 2.评估APR对治疗依从性的影响 3.整合临床指标、免疫指标及遗传信息探索构建可用于预测高危 APR 患者的多因素风险预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化。由与本研究实施和疗效评价无关的独立统计人员使用计算机随机数生成程序，按照1:1:1:1比例生成随机分配序列，将受试者分配至实验1组、实验2组、实验3组和对照组。为减少关键基线因素不平衡对研究结果的影响，随机化按基线基线25OHD水平（<20 ng/mL、20–30 ng/mL）和年龄（<65岁、≥65岁）进行分层；各分层内采用可变区组长度的区组随机化，区组长度设为4或8。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊 OP 的绝经后女性；<br>2.首次自愿接受唑来膦酸 5mg 静脉注射治疗的 OP 患者；<br>25OHD < 30 ng/mL；<br>18.5kg/m2<体重指数（BMI）<24kg/m2；<br>3.可以配合随访研究；；

排除标准

1.血清总钙水平<2.13mmol/L（8.5mg/dL），游离血清钙水平 <0.95mmol/L（3.8mg/dl）或未治疗低钙血症； 2.肌酐清除率< 35mL/min/1.73 m2； 3.严重肝功能异常； 4.严重心功能不全； 5.正在使用芳香化酶抑制剂、抗癫痫药等影响维生素 D 代谢的药物； 6.小肠吸收不良综合征等影响维生素 D 吸收的疾病； 7.使用过双膦酸盐类药物或其它类型的抗骨质疏松药物； 8.正在使用非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂等药物； 9.治疗期间加用他汀类药物等可能引起肌肉骨骼疼痛药物； 10.入组前 14 天内未控制的全身或局部感染； 11.恶性肿瘤、结缔组织疾病、甲状旁腺功能亢进等原因所致继发性骨质疏松或骨折； 12.既往有维生素 D 不良反应史； 13.显著认知障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市中心医院

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