CTR20260039
已完成
枸橼酸铋钾胶囊
化学药
枸橼酸铋钾胶囊
2026-01-09
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用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药的枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
341500
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服赣州邦达高科制药有限公司研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊〔120 mg（按Bi2O3计）〕的药代动力学特征；以Tora Laboratories, S.L.U.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg（以Bi2O3计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2026-01-31
2026-02-10
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重肾病、已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
请登录查看湘潭市中心医院
411100
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