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【CTR20182544】枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20182544

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
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410000

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临床试验信息
试验目的

研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制生产的枸橼酸铋钾胶囊（120 mg（按Bi2O3计））的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES.S.L 生产的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol®，120 mg（按Bi2O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、胃溃疡等）者；2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；

4.试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；5.试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；6.试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

410000

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