【ChiCTR1800014832】不同抗生素组合、不同剂量雷贝拉唑四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡全国多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014832

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

雷贝拉唑+枸橼酸铋钾胶囊+阿莫西林+克拉霉素+四环素

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌及十二指肠球部溃疡

试验通俗题目

不同抗生素组合、不同剂量雷贝拉唑四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡全国多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

不同抗生素组合、不同剂量雷贝拉唑四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡全国多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

To compare the efficacy and safety of 10-day bismuth-containing quadruple therapy with tetracycline or clarithromycin and different doses of rabeprazole for first-line treatment of Helicobacter pylori infection in China.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配根据统计师事先编制好的随机信封按顺序拆取获得患者的治疗分组，每个信封拆开前患者必须已签署知情同意书。

盲法

试验项目经费来源

中华医学会消化分会幽门螺杆菌学组

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-30

试验终止时间

2014-10-13

是否属于一致性

入选标准

入组标准：1)年龄18～70岁，男女不限；2)Hp阳性的无并发症的十二指肠球部溃疡患者；3)十二指肠溃疡患者分期：活动期、霜斑样溃疡均可；4)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得，并通过胃镜检查获得胃黏膜活检组织进行Hp培养； 5)快速尿素酶试验或胃镜前后1周内尿素呼气试验阳性者；6)既往未接受过正规Hp根除治疗。7)签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1)治疗前4周用过抗生素、铋剂或者治疗前2周用过H2RA和PPI者；2)妊娠或哺乳期妇女；3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患；4)对本研究所用药物过敏者；5)在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究；6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。7)有食管糜烂、胃溃疡和大于2cm的十二指肠溃疡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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