ChiCTR2600134746
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2026-10-20
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免疫性血小板减少症
罗普司亭N01联合大剂量地塞米松和静注人免疫球蛋白方案治疗初诊重症ITP的多中心、随机、III 期临床研究
罗普司亭 N01 联合大剂量地塞米松和静注人免疫球蛋白治疗原发性重症免疫性血小板减少症的有效性及安全性的多中心、开放、随机、对照的临床研究
本项目拟开展一项多中心、随机、对照III期临床研究，评价罗普司亭N01联合大剂量地塞米松及静注人免疫球蛋白（IVIg）治疗初诊重症原发性免疫性血小板减少症（ITP）的临床疗效和安全性。通过比较“大剂量地塞米松+罗普司亭N01+IVIg”三药和“大剂量地塞米松+IVIg”两药的治疗方案在重症ITP患者中的疗效和安全性，明确罗普司亭N01在重症ITP一线治疗中的增益作用，为优化重症ITP患者早期治疗策略提供高级别临床证据。
随机平行对照
上市后药物
由统计专家采用计算机软件自动产生
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66
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2026-11-01
2029-10-01
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1.符合免疫性血小板减少诊断标准： （1）至少2次实验室检查血小板计数减少，血细胞形态无异常。 （2）脾脏一般不增大。 （3）骨髓检查：巨核细胞数量增多或正常、有成熟障碍。 （4）必须排除其他继发性血小板减少症，如自身免疫性疾病、甲状腺疾病、药物诱导的血小板减少、同种免疫性血小板减少、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常[再生障碍性贫血(AA)和骨髓增生异常综合征(MDS)]、恶性血液病、慢性肝病脾功能亢进、血小板消耗性减少、妊娠血小板减少、感染等所致的继发性血小板减少、假性血小板减少以及先天性血小板减少等。 2．年龄18～60岁； 3．未接受过正规糖皮质激素、IVIg、血小板生成素治疗； 4．符合重症 ITP标准：血小板计数＜10×10^9/L 伴活动性出血，或出血评分≥5分； 5．自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1．入组前一个月内接受过其他ITP治疗，如正规糖皮质激素、IVIg、血小板生成素等； 2．入组前一个月内曾接受过其他可能影响血小板计数的治疗，如抗凝血药、化疗等； 3．孕妇和哺乳期妇女，或治疗期间计划妊娠或不能采取有效避孕措施； 4．既往诊断高血压、糖尿病、消化性溃疡、肝纤维化的患者； 5．心肺功能异常； 6．肝肾功能异常：转氨酶、胆红素水平高于正常值上限2.5倍以上，肌酐水平大于178μmol/L； 7．有血栓性疾病史或血栓形成倾向者； 8．血清HIV、HCV检测阳性患者；HBsAg阳性者；如果乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者，需HBV DNA 为阴性，且同意恩替卡韦抗病毒性预防治疗，直至末次给药后 12个月。 9．严重免疫缺陷，或存在其他自身免疫性疾病或其他疾病如Evans综合征或任何其他血细胞减少症的患者、SLE、RA、APS、甲状腺疾病、肝硬化、HIV 感染、丙肝等； 10.既往或当前存在恶性肿瘤的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少 3 年且无复发证据的癌症除外； 11.存在活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染，有具有临床意义的复发性感染史（例如有荚膜微生物细菌性感染）； 12.连续两次粪便OB实验 阳性患者，当前有危及生命的消化道出血（与血小板减少症有关）的患者； 13.依从性差的患者； 14.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；
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