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【CTR20261333】艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。 本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳，且在确诊后该病症持续存在6个月或更长时间的1岁及1岁以上儿童原发性ITP患者的治疗。 本品适用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且血小板减少的程度是阻碍启动或维持最佳干扰素基础疗法的主要因素的成人血小板减少患者的治疗。 本品适用于对免疫抑制剂治疗耐受或经过大量前期治疗而不适合进行造血干细胞移植的成人获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以C25H22N4O4计；生产商：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂Revolade®（规格：25 mg，以C25H22N4O4计；持证商：Novartis Europharm Limited）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以C25H22N4O4计）与参比制剂Revolade®（规格：25 mg，以C25H22N4O4计）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及制剂中任何辅料过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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