CTR20261333
已完成
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
化学药
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
2026-04-14
/
本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。 本品适用于对其他治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳，且在确诊后该病症持续存在6个月或更长时间的1岁及1岁以上儿童原发性ITP患者的治疗。 本品适用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且血小板减少的程度是阻碍启动或维持最佳干扰素基础疗法的主要因素的成人血小板减少患者的治疗。 本品适用于对免疫抑制剂治疗耐受或经过大量前期治疗而不适合进行造血干细胞移植的成人获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗。
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究
251100
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以C25H22N4O4计；生产商：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂Revolade®（规格：25 mg，以C25H22N4O4计；持证商：Novartis Europharm Limited）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以C25H22N4O4计）与参比制剂Revolade®（规格：25 mg，以C25H22N4O4计）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2026-04-28
2026-05-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及制剂中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
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