CTR20253441
主动终止（国家药监局药审中心于2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知（药审业〔2026〕163号）中，该品种可豁免餐后BE研究，因此终止该品种BE研究。）
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2025-08-26
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）在中国健康研究参与者中的生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
100143
主要研究目的 以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 42 ；
2025-09-23
/
是
1.研究参与者自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
3.有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；
请登录查看重钢总医院;重钢总医院
400081;400081
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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