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首页 临床进展 酮洛芬凝胶在中国健康受试者中生物等效性试验

【CTR20255031】酮洛芬凝胶在中国健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255031

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶在中国健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比 较 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 的 酮 洛 芬 凝 胶 （ 规 格 ： 2.5%（ 20g:0.5g ） ， 受 试 制 剂 ） 与 持 证 商 为 A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®，规格：1g:0.025g，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂对健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.拟用药部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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