CTR20255031
已完成
酮洛芬凝胶
化学药
酮洛芬凝胶
2025-12-16
/
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
酮洛芬凝胶在中国健康受试者中生物等效性试验
酮洛芬凝胶在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
100143
主要研究目的 比 较 北 京 双 鹭 药 业 股 份 有 限 公 司 生 产 的 酮 洛 芬 凝 胶 （ 规 格 ： 2.5%（ 20g:0.5g ） ， 受 试 制 剂 ） 与 持 证 商 为 A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.的酮洛芬凝胶（商品名：法斯通®，规格：1g:0.025g，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂对健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2026-01-15
2026-04-08
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.拟用药部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
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065000
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