【CTR20233228】酮洛芬凝胶的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233228

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化学药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶的生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410221

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者在空腹状态下，以意大利美纳里尼持证的酮洛芬凝胶【参比制剂R，商品名：法斯通®，规格2.5%（1g：25mg）】为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司生产的酮洛芬凝胶【受试制剂T，2.5%（1g：25mg）】的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：评估酮洛芬凝胶受试制剂（T）或参比制剂（R）的皮肤反应性及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；4.承诺在试验前24 h至试验结束不在涂抹部位皮肤使用贴剂、凝胶剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；5.承诺在试验住院期间不擅自洗浴；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；3.女性血妊娠试验结果阳性；4.呼气酒精试验结果阳性；5.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；6.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；7.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；8.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；9.在涂抹部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；10.存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；11.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；12.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；13.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；14.过去2年中有药物滥用、依赖史；15.试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；16.试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；17.嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；18.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；19.试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；20.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；21.晕针、晕血，或静脉采血困难；22.妊娠期、哺乳期女性；23.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；24.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；25.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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