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首页 临床进展 氨酚羟考酮片餐后人体生物等效性试验

【CTR20262916】氨酚羟考酮片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262916

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨酚羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。 使用限制： 即使在推荐剂量下，本品也存在依赖、滥用和误用的风险。本品可用于下列情况患者的替代治疗（如非阿片类镇痛剂）： 1.不耐受或预期不会耐受； 2.无法充分镇痛，或者预期无法充分镇痛。

试验通俗题目

氨酚羟考酮片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

氨酚羟考酮片的生物等效性试验（餐后用药试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100081

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康试验参与者体内，在餐后条件下，以Endo USA生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg，商品名：PERCOCET®）为参比制剂，研究北京华素制药股份有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康试验参与者餐后口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对盐酸羟考酮、对乙酰氨基酚或其他阿片样药物过敏，或对本品任何一种成分过敏；

2.有呼吸抑制、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、高碳酸血症病史；

3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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