ChiCTR2400086656
尚未开始
/
/
氨酚羟考酮缓释片/氨酚羟考酮片
2024-07-08
/
/
中至重度疼痛
比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征并评估食物对氨酚羟考酮缓释片药代动力学的影响研究
比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征并评估食物对氨酚羟考酮缓释片药代动力学的影响研究
1） 评价氨酚羟考酮缓释片单次给药的药代动力学特征； 2） 比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征； 3） 评价食物对氨酚羟考酮缓释片药代动力学特征的影响； 4） 评价氨酚羟考酮缓释片单次给药的安全性；
随机交叉对照
Ⅰ期
随机表由统计单位采用 SAS（9.4 或更高版本）产生，随机时志愿者将按照筛选号 从小到大获得随机号。 采用区组随机化方法，组间比例为 1:1:1，生成随机号及其对应的组别（A 组、B 组 和 C 组）。随机号为：K001~K024。
开放标签
宜昌人福药业有限责任公司
/
8
/
2024-05-14
2025-06-30
/
1)志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 3)志愿者（包括男性志愿者）在试验前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4)年龄为18～45周岁男性和女性志愿者（包括临界值）； 5)男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值）；；
请登录查看1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2)有药物（羟考酮、对乙酰氨基酚）、食物或其他物质过敏史； 3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4)试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6)试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7)试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8)妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9)乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12)酗酒者（包括酒精的滥用或成瘾）或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13)药物滥用者（包括药物的滥用或成瘾）或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15)有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者； 16)试验前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 17)志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；；
请登录查看中南大学湘雅三医院
/
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- YZJT-1705注射液用于腹部手术后镇痛II期临床试验
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性：一项多中心随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 注射用QP-6211腹横肌平面阻滞II期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 评价KL0011034注射液在健康成年人中持续输注的安全性、药代动力学和药效动力学研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- HKGM-453治疗苯磺酸氨氯地平片或沙库巴曲缬沙坦钠片单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 预防性对比治疗性使用PEG-rhG-CSF在局 晚期鼻咽癌患者中的有效性比较：一项前瞻 性队列研究(WBC-NPC 01)
- 一项评价注射用QP-6211腹横肌平面阻滞用于腹部手术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的II期临床研究
- GBI268注射液单次局部注射用于痔切除术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 颈部神经阻滞对脑部减压手术后头痛的影响
- 信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究
- 带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛临床队列研究数据库的建立
- 布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析
- 富马酸奥赛利定联合舒芬太尼与单用舒芬太尼或氢吗啡酮在剖宫产术后自控镇痛中的效果比较：随机对照试验
- 毛囊细胞移植治疗白癜风
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗诱导治疗序贯同步放化疗对比同步 放化疗联合贝莫苏拜单抗维持治疗在Ⅲ期不可切除NSCLC中的疗效与安全性 ：一项随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 不同类型高强度间歇运动对超重/肥胖人群的效果及机制研究
- 基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究
- 从角色到数据：2型糖尿病家庭中代理权边界的协商机制
- 米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究
- 琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
- 基于DP-DCT平台开展达格列净联合CGM或SMBG对T2DM患者血糖控制效果的对比临床研究
- CO2监测指导下新型鼻咽通气道辅助通气用于改善老年患者 ERCP 术中低氧血症的研究
- 米诺地尔泡沫联合微针治疗斑秃的效果观察研究
- 评价注射用LPM5260558（LY02003）在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
中南大学湘雅三医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30