CTR20242044
已完成
HR-1405-01注射液
化学药
HR-1405-01注射液
2024-06-12
企业选择不公示
/
本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验
评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
211100
评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。 评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 150 ；
2024-07-01
2024-12-05
否
1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.择期在全麻下行骨科手术者；
请登录查看1.阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者；2.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；3.随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；4.已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；5.随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；6.随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；7.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；8.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；
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410000
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