【CTR20230251】[14C]HR1405-01在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20230251

试验状态

已完成

药物名称

HR1405-01注射液

药物类型

化学药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

[14C]HR1405-01在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究

试验专业题目

[14C]HR1405-01在中国成年男性健康受试者体内物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 3. 定量分析男性健康受试者静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径和消除途径；次要研究目的： 4. 定量分析血浆中HR1405-01及其代谢物（如适用）的浓度，获得药代动力学参数； 5. 观察男性健康受试者单剂量静脉滴注[14C]HR1405-01注射液后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2023-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.自愿签署知情同意书；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查等检查异常且有临床意义者；2.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；3.筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；4.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；5.过敏体质；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；6.习惯性便秘或腹泻；7.酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；8.筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；9.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；10.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址