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【CTR20254614】评估HR1405-01 注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254614

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

评估HR1405-01 注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估HR1405-01 注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

211100

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。次要目的： 评价HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。 评价HR1405-01 注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时存在经研究者判定不适宜参加本试验的吗啡禁忌症，包括支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、排尿困难、炎性肠梗；

2.筛选时有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

3.筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病，如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤，经研究者判定不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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