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首页 临床进展 人工智能磁导航定位在老年髋部骨折患者椎管内麻醉穿刺中的应用研究

【ChiCTR2600136520】人工智能磁导航定位在老年髋部骨折患者椎管内麻醉穿刺中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136520

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年髋部骨折患者椎管内麻醉穿刺定位困难

试验通俗题目

人工智能磁导航定位在老年髋部骨折患者椎管内麻醉穿刺中的应用研究

试验专业题目

人工智能磁导航定位在老年髋部骨折患者椎管内麻醉穿刺中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究分两部分在同一方案下开展。第一部分：在18岁及以上手术患者中（先采集青年患者、后采集老年患者）采集腰椎超声图像，构建并验证基于U-Net的椎管内麻醉超声影像人工智能自动分割模型，并建立电磁导航三维超声重建及穿刺引导系统。第二部分：通过前瞻性随机对照试验，比较AI磁导航显影定位与常规触诊定位在老年髋部骨折患者蛛网膜下腔阻滞穿刺中的首次穿刺成功率、穿刺次数、操作时间及安全性，评价该系统的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分（AI模型构建）：单组观察队列，不进行随机分组。第二部分（随机对照试验）：由不参与患者招募和结局评价的独立统计人员使用R软件（版本4.3.2）生成区组随机化序列，按1:1分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

200;58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.第一部分（AI模型构建）：年龄≥18岁的手术患者，性别不限；BMI 18.5–24.9 kg/m²；无脊柱畸形或脊柱手术史；患者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。<br>2.第二部分（随机对照试验）：年龄大于65岁；拟在椎管内麻醉下接受手术治疗的患者；ASA分级Ⅰ–Ⅲ级；患者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.第一部分（AI模型构建）：脊柱侧弯；腰椎手术史；凝血功能异常。 2.第二部分（随机对照试验）：已知脊柱侧弯畸形；曾接受腰椎手术；凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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