【ChiCTR2300074303】脑电监护下束集化抗炎治疗在预防性治疗老年髋部骨折患者术后谵妄中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074303

试验状态

正在进行

药物名称

脑电监护设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

脑电监护下束集化抗炎治疗在预防性治疗老年髋部骨折患者术后谵妄中的应用

试验专业题目

老年患者围术期疼痛与谵妄防治综合策略研究-脑电监护下束集化抗炎治疗在预防性治疗老年髋部骨折患者术后谵妄中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价束集化联合抗炎治疗对老年髋部骨折术前有谵妄高危患者的术后谵妄和认知功能的影响；探索脑电监测下早期干预治疗术后谵妄的可能性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组患者采用由与本实验执行数据管理统计分析无关的统计学家，在计算机上用 SAS 9.0充计软件包，按照1:1比例，采用区组随机法产生随机数字。

盲法

本研究将对研究对象、结局评估对象和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

北京积水潭医院 “学科骨干项目”（XKGG202116）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>65岁 2. ASA分级I-III级 3.符合伦理，患者自愿参加，签署知情同意书 4.通过麻醉评估收入老年骨科单元者； 5.根据谵妄指数DELi的改良综合评分公式谵妄预测概率＞50% 筛选发生谵妄的高危患者。；

排除标准

1. 有精神病病史的患者或长期使用精神药物(严重痴呆、精神分裂症)，慢性镇痛史，或酗酒； 2.如有脑血管意外如中风或3个月内短暂性脑缺血发作(TIA); 3.过去30天内参与其他临床药物研究者； 4.有听力和视觉障碍的患者；有沟通障碍的患者无法完成认知功能测试; 5.已知术前左心室射血分数低于30%，病态窦性综合征，严重窦性心动过缓(每分钟50次)，或无起搏器的二级或以上房室传导阻滞; 6. 严重肝功能障碍(Child-Pugh C类)（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍）； 7. 严重肾功能不全，Cr清除率<30 ml/min，Scr＞443μmol/L(术前透析); 8.已知对氟比洛芬过敏的患者，并禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗；服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者、高血压患者。正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者。对肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用地塞米松；血栓、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用地塞米松。对右美托咪定过敏的患者。 9. 冠状动脉球囊扩张术后或支架植入患者，应用阿司匹林≥625mg/d，氯吡格雷抗凝术前停药时间<5天，国际标准化比值>1.7、APTT超过正常值4s、血小板< 50×109，禁行腰麻及取脑脊液等操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

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