【CTR20211003】氨磺必利片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211003

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化学药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氨磺必利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂氨磺必利片（生产厂家：江苏万高药业股份有限公司；持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂氨磺必利片（持证商：SANOFI-AVENTIS FRANCE，商品名：索里昂®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氨磺必利片和参比制剂氨磺必利片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2021-07-18

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍、低钾血症者，有高血压、低血压、心动过缓、高泌乳素血症、中风、静脉血栓栓塞、良性垂体肿瘤、糖尿病、嗜铬细胞瘤病史者；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对氨磺必利过敏者；

5.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；

6.（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编