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【CTR20171170】氨磺必利片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171170

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。

试验通俗题目

氨磺必利片的人体生物等效性研究

试验专业题目

氨磺必利片的人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的氨磺必利片（商品名：帕可）（0.2g/片）的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie公司生产的原研氨磺必利片（商品名：索里昂）（0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.有过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471009

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