【CTR20262113】注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3）有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QL-2401

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QL-2401

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3）有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评价注射用QL2401治疗MASH伴肝纤维化（F2-F3）的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书，并能配合完成方案规定的访视；2.签署知情同意时年龄18-80周岁（含边界值）的男性或女性；3.愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和运动活动水平不变；4.有生育能力的试验参与者及其伴侣研究期间至末次给药后至少12周内愿意采取有效的避孕措施；5.患有2型糖尿病，或确诊肥胖、血脂异常、高血压或者空腹血糖升高中的≥1种疾病；

排除标准

1.既往或当前诊断为肝细胞癌；2.既往或计划肝移植；3.筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期F4）；4.既往或目前存在门静脉高压症病史或失代偿性肝病；5.既往存在胰腺炎病史，其中有胆石性胰腺炎病史并已接受胆囊切除手术的试验参与者除外；6.存在除MASH以外的任何急性或慢性肝病病史或证据；7.控制不佳的2型糖尿病；8.筛选前3个月内存在控制不佳的高血压；9.筛选前3个月内存在过低血糖无意识症状、因低血糖住院治疗，或者有严重的低血糖病史；10.筛查时或3个月内存在骨质疏松；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址