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CTR20262113
进行中（尚未招募）
注射用QL-2401
治疗用生物制品
注射用QL-2401
2026-06-03
企业选择不公示
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伴中度至重度肝纤维化（F2-F3）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3） 有效性和安全性的II期临床试验
一项评价注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3） 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计的II期临床试验
250100
评价注射用QL2401治疗MASH伴肝纤维化（F2-F3） 的有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署知情同意书，并能配合完成方案规定的访视；2.签署知情同意时年龄18-80周岁（含边界值）的男性或女性；3.愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和运动活动水平不变；4.有生育能力的试验参与者及其伴侣研究期间至末次给药后至少12周内愿意采取有效的避孕措施；5.患有2型糖尿病，或确诊肥胖、血脂异常、高血压或者空腹血糖升高中的≥1种疾病；
请登录查看1.既往或当前诊断为肝细胞癌；2.既往或计划肝移植；3.筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期F4）；4.既往或目前存在门静脉高压症病史或失代偿性肝病；5.既往存在胰腺炎病史，其中有胆石性胰腺炎病史并已接受胆囊切除手术的试验参与者除外；6.存在除MASH以外的任何急性或慢性肝病病史或证据；7.控制不佳的2型糖尿病；8.筛选前3个月内存在控制不佳的高血压；9.筛选前3个月内存在过低血糖无意识症状、因低血糖住院治疗，或者有严重的低血糖病史；10.筛查时或3个月内存在骨质疏松；
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