【ChiCTR2600123522】艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗实体瘤的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察真实世界中艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案在晚期实体瘤患者中的安全性，包括所有级别TRAE的发生情况和≥3 级 TRAE 的发生情况。次要研究目的：评估以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗实体瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2030-04-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下标准，才可进入本研究： 1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，不限既往抗肿瘤治疗方案； 2.年龄≥18岁； 3.ECOG体能状态评分0-2分； 4.根据RECIST v1.1标准，存在≥1个可测量病灶； 5.预期生存期≥12周； 6.避孕措施：育龄期女性或伴侣为育龄期女性的男性，必须在治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施； 7.计划接受艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案进行抗肿瘤治疗； 8.自愿加入研究，签署知情同意书，有良好依从性，且能配合随访。受试者必须符合以下标准，才可进入本研究：1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，不限既往抗肿瘤治疗方案； 2.年龄≥18岁；3.ECOG体能状态评分0-2分；4.根据RECIST v1.1标准，存在≥1个可测量病灶；5.预期生存期≥12周；6.避孕措施：育龄期女性或伴侣为育龄期女性的男性，必须在治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施；7.计划接受艾帕洛利托沃瑞利单抗单药或联合方案进行抗肿瘤治疗； 8.自愿加入研究，签署知情同意书，有良好依从性，且能配合随访。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： 1.既往或现患自身免疫性疾病、间质性肺病、或其他需要长期使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物的疾病； 2.既往免疫治疗出现3级或4级免疫相关不良事件（irAEs）； 3.已知患有活动性感染性疾病，如活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型和丙型肝炎包括乙型或丙型肝炎表面抗原阳性且正在接受静脉抗感染治疗的患者；正在接受口服抗病毒药物进行抑制治疗的乙型或丙型肝炎患者允许参加 4.已知妊娠期或哺乳期女性； 5.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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