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【ChiCTR2500113997】艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗药物后线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗药物后线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗药物后线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗在后线治疗结直肠癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)病理学证实的MSS或pMMR晚期转移性结直肠腺癌； 2)既往接受一线标准治疗（两药化疗联合靶向药物）后出现疾病进展； 3)年龄≥18岁，性别不限； 4)预计生存期≥3个月； 5)ECOG评分0-1分； 6)有至少1处符合RECIST1.1标准的可测量靶病灶； 7)主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： i.血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； ii.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT/AST≤5×ULN； iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8)心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； 9)对于适龄患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 10)签署知情同意书且依从性好。；

排除标准

1)患者正在参加其他药物临床试验（非干预性的临床试验除外）； 2)既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的基底细胞\鳞状细胞皮肤癌\浅表膀胱癌\宫颈或乳腺原位癌除外； 3)已知有中枢神经系统转移的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始治疗前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4)有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 5)患者因任何原因正在使用免疫抑制剂、或正在使用全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 6)患者存在任何活动性自身免疫病（包括以下但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎）； 7)患者曾有器官移植病史； 8)合并以下疾病： a)患有甲状腺功能亢进； b)患有白癜风； c)有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史； d)有结节病病史或结核病病史； e)活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； f)筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； g)患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）； h)感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素的肺部炎症患者； i)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 9)尿常规提示尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量>1.0g； 10)根据研究者的判断，存在不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市中医医院

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