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【CTR20254814】HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌

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基本信息

登记号

CTR20254814

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌

试验专业题目

一项评价HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌患者中的疗效与耐受性的多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安全导入阶段：主要目的： 1.评估HB0025注射液联合不同化疗方案一线治疗不可手术切除的转移性结直肠癌受试者中的安全性和耐受性 2.确定扩展阶段HB0025联合不同化疗方案在不可手术切除的转移性CRC受试者中的推荐剂量扩展阶段：主要目的： 1.评估HB0025不同剂量联合化疗相较对照组标准治疗在不可手术切除的转移性CRC受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可参加；2.能充分理解并自愿签署知情同意书；3.经组织学或细胞学证实的MSS或MSI-L/pMMR的转移性结直肠癌受试者（IV期）；4.既往未接受过针对复发或转移性结直肠癌的全身系统性抗肿瘤治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗；5.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的（非脑转移）肿瘤病灶；6.ECOG评分为0～1分；7.预期生存时间≥12周；8.有充分的器官和骨髓功能；9.具有生育能力的女性受试者必须在第一次接受试验用药品治疗前7天内进行尿液或血清学妊娠试验；10.具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次试验用药品治疗后180天内采取有效避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等；

排除标准

1.已知MSI-H或dMMR的结直肠癌患者；2.原发灶位于左侧（自脾曲到直肠）且肿瘤部位检测BRAF、KRAS和NARS基因为野生型的结直肠癌患者（上述基因为突变型可纳入研究）；3.在首次给药前28天内使用其他研究型药物或研究型器械；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；4.既往治疗的不良事件（脱发、≤2级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）；5.既往发生过3-4级免疫相关不良事件或导致停止治疗者（激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常除外）；6.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者；7.首次给药前14天内接受过糖皮质激素（＞10mg/天强的松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗；8.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等）可入组；9.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移；10.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；11.已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗感染性肺炎的受试者；12.存在需要治疗的非感染性肺炎或间质性肺病；13.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；14.临床严重的心脑血管疾病史；15.有出血高危因素者；16.经研究者判断存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等；17.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征等；18.当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现；19.存在活动性的炎症性肠病；20.既往接受过免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物治疗；21.既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植者；22.筛选前4周内接受过手术治疗（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合者；23.首次给药前2周内接受输血、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素和红细胞生成素治疗；24.有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知HB0025药物组分过敏者；既往出现过不耐受化疗方案其中任何一种药物的受试者；25.已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症；26.筛选前30天内或计划在研究期间接受活病毒疫苗者；27.患有精神疾病、心理疾病、家族遗传疾病，或有酒精、药物成瘾者，经研究者判断，可能会干扰研究治疗和随访、研究结果，或影响受试者的依从性，或使受试者处于高风险的，不允许入组；28.孕期或哺乳期女性；29.不能够遵循试验规程或研究者认为不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院消化肿瘤内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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