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【CTR20211941】HB0017注射液治疗中或重度斑块型银屑病的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211941

试验状态

已完成

药物名称

HB-0017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0017注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中或重度斑块状银屑病

试验通俗题目

HB0017注射液治疗中或重度斑块型银屑病的Ib期临床研究

试验专业题目

评价HB0017注射液治疗中或重度斑块型银屑病受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HB0017注射液多次给药在中或重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标。次要目的：评估HB0017注射液多次给药在中或重度斑块型银屑病受试者中的临床疗效；评估HB0017注射液多次给药在中或重度斑块型银屑病受试者中的免疫原性。探索性目的：探索HB0017注射液在中或重度斑块型银屑病受试者体内的生物标志物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；

2.药物诱发银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；

3.患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233070;233070

联系人通讯地址
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