【CTR20222004】HB0028注射液治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB-0028注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0028注射液

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HB0028注射液治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价HB0028注射液在晚期实体肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期/爬坡阶段目的：1、评估HB0028注射液治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性；2、确定HB0028注射液的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）或最佳生物剂量（Optimal Biological Dose ，OBD）及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。 II期/剂量拓展阶段目的：考察HB0028注射液在晚期宫颈癌和/或其他实体瘤中的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程；3.a）剂量递增：？经组织学或细胞学确诊的（允许临床诊断的肝细胞癌）、标准治疗进展或无标准有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者； b）剂量扩展晚期宫颈癌组：？经组织学确诊的持续、复发或转移性（ [FIGO] IVB 期）宫颈癌，且不可根治性手术切除和/或根治性同步放疗；？病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌；？经研究者判断可能对研究药物治疗获益；且之前至少有一种系统治疗（如系统化疗等）方案有疾病进展者；4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。首次给药前28天内可进行基线影像学评估；5.ECOG评分为0～1分；6.预期生存时间至少3个月；7.符合以下肝功能要求： a) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN； b) ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者AST和ALT≤5×ULN。；8.肌酐（Scr）<1.5×ULN且计算肌酐清除率（CrCL）>50 mL/min（Cockroft-Gault公式）；9.满足以下血液学功能： a) 中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（HB0028首次给药前14天内未使用重组人粒细胞集落刺激因子支持治疗）； b) 血红蛋白≥90g/L（HB0028首次给药前14天内未接受过任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）； c) 血小板计数≥75×109/L（ HB0028首次给药前14天内未接受过任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）；10.凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN。首次HB0028给药前14天内无活动性或临床显著出血；11.既往接受抗癌治疗且发生不良事件者，不良事件需降至0-1级。脱发、2级以下感觉神经病变、淋巴细胞减少症及激素替代治疗可以控制的内分泌病除外；12.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，未接受治疗或接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；2.针对剂量扩展晚期宫颈癌组：存在肾盂积水，经临床处理不能缓解者；3.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘除外；4.既往发生过免疫相关不良事件（irAE）3-4级或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；5.筛选前2周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组；6.入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死（MI）、不稳定心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；入组前3个月内发生失控性心律失常；连续三次心电图检测中位QTcF>470毫秒（男性）或>480毫秒（女性）；7.患有无法有效控制的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1c >8%；8.入组前4周或5个半衰期（视哪个更短）内接受过抗癌治疗或者放疗。入组前2周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶明确进展（根据RECIST 1.1标准）；9.既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植；10.存在以下任何一种感染： a) 筛选前2周内活动性感染，需要静脉给药治疗； b) 活动性肺结核（根据病史判断）； c) 筛选期HIV抗体阳性者； d) 活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或者已治愈的丙肝（ HCV RNA检测阴性）患者允许入组；

11.筛选前4周内接受过大型手术治疗；或筛选前2周内接受过较小的手术操作；12.有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0028药物组分过敏者；13.筛选前30天内接受过活病毒疫苗；14.首次给药前30天内参加过其他研究并接受其它试验药物治疗者；15.存在任何其他严重的疾病（如活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征、心脏疾病）；研究者认为可能会干扰疾病的分期、治疗和随访的情况；影响患者依从性或使受试者面临治疗并发症高风险的情况；16.筛选期间qRT-PCR及/或者血清学检测结果呈阳性的新冠病毒感染者；17.入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史者，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；18.严重呼吸困难或肺功能不全或需要持续支持性吸氧；19.手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；20.可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）；既往有肠穿孔、肠瘘史，且手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张者；21.入组前 2周内接受免疫调节剂治疗，包括但不限于环孢素和他克莫司；22.有间质性肺病或非传染性肺炎病史的患者，放疗引发的除外（入组需与医学监察讨论后决定）；23.研究者认为不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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