【CTR20223410】注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223410

试验状态

已完成

药物名称

Y-101D注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y-101D注射液

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

CXSL2200456

靶点

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适应症

晚期/转移性胰腺癌

试验通俗题目

注射用重组抗PD-L1和TGF-β人源化双特异性抗体（Y101D）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

1b期：评估Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 2期：初步探索Y101D联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 71 ；

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者（包括导管腺癌和腺泡细胞癌）；且存在不可手术或远处转移的证据；2.愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，4-5张，以新鲜获得的为优选）。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的患者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组；3.既往未接受过任何针对晚期/转移性胰腺癌的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）；既往接受过新辅助治疗或术后辅助治疗在结束治疗后6个月以上发生进展；4.既往使用过抗肿瘤的中成药或中药制剂，但在首次研究药物给药前28天已终止使用；5.按照RECIST 1.1标准，受试者必须有至少一个通过CT或MRI检查确认的可测量的、未经过局部治疗的靶病灶（除非该靶病灶明确进展）；6.预期生存时间≥12周；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；8.根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗或外科手术的任何毒性反应恢复至0-1级或者至入组/排除标准所规定的水平，注：脱发、色素沉着和≤2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减低或其他确认转为慢性的不良事件除外；9.器官功能水平必须符合下列要求：？血象（筛选前14天内未输血及使用血液制品，未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其它造血刺激因子纠正）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5′109/L，淋巴细胞计数≥0.5′109/L，血小板（PLT）≥100′109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；？肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；？肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；？凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。；10.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.经影像学确诊有中枢神经系统（CNS）转移的患者；2.已知对研究药物成分或任何辅料过敏；或者对其它单克隆抗体发生过严重过敏反应；3.患者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病（例如肿瘤侵犯胃肠道或者胆道等），或有任何其他与严重出血相关的情况或病史者；4.首次接受研究药物给药前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者；5.首次研究药物给药前4周内接受过外科大手术者（穿刺活检、拔牙除外）；6.既往接受过免疫治疗者，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等；7.既往接受过TGF-β抗体药物或小分子抑制剂的治疗者；8.首次研究药物给药前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）者；9.存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；10.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史者；11.首次研究药物给药前存在2级及以上（CTCAE V5.0标准）的活动性临床感染，需系统性（口服或者静脉）给予抗感染治疗者；12.需要长期使用激素或免疫抑制剂治疗的患者，如活动性自身免疫性疾病、器官移植后维持治疗，但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；13.严重的呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者；或合并间质性肺炎者；14.筛选时3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）>450 msec（男性）或>470 msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTcF>450 msec（男性）或>470 msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值；长或短QT综合征的家庭或个人病史；筛选前 6 个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的患者；15.首次研究药物给药前的5年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌或其他，研究者和申办者一致认为已治愈且5年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的患者；16.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，则行外周血乙肝DNA滴度检测，HBV DNA<500 IU/mL的患者可入组），活动性丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限），活动性梅毒，HIV抗体阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女；或无论男女在结束本临床研究后6个月内有生育要求者；18.首次研究药物给药前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗者；19.已知有精神类药物滥用或吸毒史者；20.既往有明确的神经或精神障碍史，研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者；21.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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