【CTR20171194】M802治疗HER2阳性晚期实体瘤I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171194

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用M-802

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

M802治疗HER2阳性晚期实体瘤I期临床试验

试验专业题目

评估M802在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学的剂量递增性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评估在HER2阳性晚期实体瘤患者中不同剂量M802的安全耐受性（观察DLT,确定MTD）。 2、评估M802的HER2阳性晚期实体瘤患的者中每周一次多次给药的安全耐受性。 3、评估不同剂量的M802在患者体内的多次给药的PK、PD参数。 4、考察M802在患者体内的免疫原形。 5、初步观察M802在HER2阳性晚期实体的瘤患者中可能出现的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-32 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2018-09-27

试验终止时间

2022-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＞18岁且≤65岁，性别不限；2.组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者；3.筛选期提供HER2表达状态的报告：FISH或CISH检测阳性、或病理标本检测免疫组化IHC3+、或免疫组化IHC2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性；4.最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外，需在治疗结束后14天）；5.按照RECISTv1.1标准，基线必须有可测量的病灶；6.体力状况ECOG评分（PS）为0-1；7.预计生存时间大于12周；8.左心室射血分数（LVEF）大于等于50%；9.骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。；10.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.入组前4周内曾经使用过曲妥珠单抗或类似单抗类药物；2.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；3.有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者；4.处于严重免疫抑制的受试者（需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素日用量≥10 mg 地塞米松）；5.在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；6.有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗的心律失常的患者；7.活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上）；8.严重的甲亢甲减患者；9.无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；11.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性；12.M802首次给药前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；13.妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月内有生育计划者；14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；15.M802首次给药前4周内参加过其他药物临床试验（以其他药物临床研究末次给药为结点）；

16.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03等级评分≤1，除残留的脱发效应外。；17.依从性差，研究人员认为不适合参加本临床试验的患者；18.存在脑转移的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032