【CTR20240207】一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

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基本信息

登记号

CTR20240207

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用D3L-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用D3L-001

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

CXSL2300428

靶点

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适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究

试验专业题目

一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评价D3L-001在HER2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。？确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。次要目的：？表征D3L-001的PK特征。？评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。？评价D3L-001单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 69 ；国际: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-19;2023-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。；3.在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织或血液进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。；4.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。；5.在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。；6.筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。；7.受试者的预期寿命至少有12周。；8.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或无可用的标准治疗。；

排除标准

1.受试者既往接受过任何抗CD47 或SIRPα 药物治疗。；2.受试者既往接受过任何治疗但未达到研究方案规定的充分洗脱期。在开始研究药物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。；3.受试者患有未控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生不良事件的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。；4.受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。；5.研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。；6.受试者有其他原发性恶性肿瘤史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址