【CTR20233589】一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中进行的D3S-002单药治疗或联合治疗的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20233589

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

D3S-002片

药物类型

化学药

规范名称

D3S-002片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带MAPK通路突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中进行的D3S-002单药治疗或联合治疗的1/2期研究

试验专业题目

一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价D3S-002单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和2期推荐剂量的开放标签、剂量递增和剂量扩展1/2期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价D3S-002作为单药治疗（第1部分）或联合治疗（第2部分）在携带丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路突变的晚期实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性；在成人受试者中确定最大耐受剂量和2期推荐剂量（RP2D）。次要目的表征D3S-002制剂作为单药治疗（第1部分）口服给药后的PK，以及作为联合治疗（第2部分）与其联合用药药物口服给药后的PK；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估结果，评价D3S-002单药治疗或联合治疗携带MAPK通路突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。探索性目的：鉴定D3S-002代谢产物；在第2部分中，探索安全性和/或疗效终点的PK-药效学关系；在第2部分中，在计划的疾病队列中评估D3S-002联合治疗后的总生存期（OS）；通过血液和/或肿瘤组织样本的生化和/或遗传分析探究潜在生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-24;2023-07-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意（筛选）受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）；2.受试者类型和疾病特征年龄：签署知情同意书时，受试者必须≥18岁或达到国家规定的法定成年年龄/签署同意书年龄；3.第1部分：受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期实体瘤患者，且有疾病进展（PD）证据第2部分：受试者必须是经组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者，且有疾病进展（PD）证据。 NSCLC受试者应不存在已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变、ALK/ROS1/RET重排、NTRK1/2/3基因融合、BRAF V600E突变或MET外显子14跳跃突变；4.第1部分：受试者必须具有过去5年内通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的MAPK通路突变（如RAS、RAF和MAPKK突变）。必须根据当地法规使用经核实且充分验证的检测方法进行当地检测。需在获得同等资质的实验室进行检测。第2部分：受试者必须具有过去5年内通过肿瘤组织或血液在当地检测证实的KRAS p.G12C突变。必须根据当地法规使用经核实且充分验证的检测方法进行当地KRAS p.G12C检测。需在获得同等资质的实验室或遵循当地临床实践进行检测，且当地检测方法必须明确区分KRAS p.G12C突变与其他KRAS突变；5.第1部分：受试者必须为标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或没有可用的标准治疗（SOC）。第2部分：受试者必须既往接受过至少1线针对局部晚期和不可切除或转移性疾病的标准全身性治疗，包括KRAS p.G12C抑制剂。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0-1；7.筛选期内必须具备研究方案的表9中定义的充分的器官和骨髓功能；8.第2部分：根据RECIST v1.1，受试者必须有可测量病灶。；

排除标准

1.既往接受过同靶点抑制剂治疗或研究方案中表10中详述的其他药物；2.受试者患有未控制的并发疾病，或患有精神疾病/所处社会状况限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力；3.受试者因既往抗癌治疗存在未消退的CTCAE≥2级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）；4.受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍研究药物的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）；5.受试者既往有其他原发性恶性肿瘤病史；6.同时参与涉及任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外；7.第2部分：患有混合性小细胞肺癌、大细胞神经内分泌组织学类型或肉瘤样癌的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址